Monday, September 25, 2017

ABIOMED获得FDA PMA批准其IMPELLA RP®用于治疗右心衰竭

马萨诸塞州丹弗斯, Sept 25 (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- 突破性心脏支持和恢复技术的领先提供商Abiomed,Inc. (NASDAQ: ABMD) 今天宣布已收到美国食品和药物管理局(FDA)对于Impella RP®心脏泵的上市前批准(PMA)。五年的研究终于达到高峰。该项批准是之前于2015年1月收到的“FDA人道主义装置豁免原则(HDE)”的后续,并使Impella RP心脏泵加入到Abiomed的PMA批准设备的平台行列上。

该项批准,令Impella RP心脏泵成为经FDA批准的唯一经皮配置的临时心室支持装置,可安全有效地用于治疗右心衰竭,如以下所示:

http://mrem.bernama.com/viewsm.php?idm=30118

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