圣地亚哥, May 14 (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe Technologies, Inc.今日宣布，已为目前处于III期临床阶段的CL-0301 ADMIRAL研究分别向日本医药品和医疗器械局（PMDA）和美国食品药物管理局（FDA）递交了产品登记文件，该研究致力于评估gilteritinib为成人患者治疗FLT3基因突变阳性（FLT3mut+）复发或难治型急性骨髓性白血病（AML）的效果。
Invivoscribe Technologies Inc.与Astellas Pharma Inc.展开合作，共同研发出一种辅助性诊断方法，用于帮助识别患有上述FLT3mut+型AML的患者。Invivoscribe在日本向PMDA递交了LeukoStrat® CDx FLT3基因突变试验的上市前审批申请，并在美国递交了申请补充材料，请求修订已获FDA批准的LeukoStrat CDx FLT3基因突变试验的预期用途，以在获得批准后专门用于gilteritinib相关研究。
LeukoStrat CDx FLT3基因突变试验是一种基于PCR的体外诊断测试，专门用于检测基因组DNA中FLT3基因的内部串联重复突变（ITD）和酪氨酸激酶结构域点突变（TKD）D835和I836，检体提取自AML确诊患者外周血或骨髓抽取液中的单核细胞。Invivoscribe的LeukoStrat CDx FLT3基因突变试验于2017年4月获得批准，是第一家获得FDA批准使用AML辅助诊断的公司。
“我们一直在不懈努力，针对AML最重要的驱动基因突变，协调分子诊断测试，推动精准医疗的进步，而在日美两国递交的这些文件，代表着我们在这方面迈出的重要一步，”Invivoscribe首席科学官兼首席执行官Jeffrey Miller表示。
据美国癌症协会数据，单在美国，每年就有约20,000宗新确诊的AML病例，其中又有三分之一都属于FLT3mut+型。
Invivoscribe Technologies Inc.是一家私人控股的生物技术公司，致力于供应高品质、标准化的试剂、测试和生物信息学工具，推动个性化分子诊断和个性化分子医学，从而提高全球医疗的质量。Invivoscribe曾与多家全球性制药企业达成合作，共同开展辅助诊断的研发与商用化，拥有十分成功的往绩记录。
更多信息请访问www.invivoscribe.com。
联系方式：
Kevin Dobyns 858-224-6600
SOURCE : Invivoscribe, Inc.
No comments:
Post a Comment