美国圣地亚哥, Sept 28 (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- 讯：为肿瘤学领域和个性化分子医学®领域提供生物标志物和克隆测试解决方案的全球性公司Invivoscribe® Inc.今日宣布，日本医药品医疗机器综合机构（PMDA）已批准该公司开展LeukoStrat CDx FLT3基因突变试验辅助诊断。
作为业内第一家先后收到FDA和PMDA批准开展急性骨髓性白血病（AML）辅助诊断的公司，Invivoscribe将会继续践行全球标准化诊断检测的使命，扩大全球实验室网络。
LeukoStrat CDx FLT3基因突变试验是一种基于PCR的体外诊断检测，专门用于检测FLT3基因的内部串联重复突变（ITD）及酪氨酸激酶结构域点突变（TKD）D835和I836。这项将在全球范围内推行的标准化测试也包含相关软件，用于解读数据，生成ITD突变和TKD突变的突变型／野生型信号比，预测富马酸吉列替尼的缓解效果。
Invivoscribe开发该辅助诊断的目的是作为一种辅助手段，用于确认符合条件接受富马酸吉列替尼（Xospata®）治疗的FLT3 mut+ AML患者。FLT3体细胞突变是最常见的驱动基因突变之一，对急性骨髓性白血病的总生存期影响最大1。这项辅助诊断旨在筛查出有资格参加ADMIRAL三期临床试验的受试者，评估富马酸吉列替尼用于治疗FLT3基因突变阳性（FLT3 mut+）的复发性或难治性AML成年患者的效果。
LeukoStrat CDx FLT3基因突变试验目前由LabPMM GK在日本以商业服务的形式提供，用于找出有望接受Xospata®治疗的FLT3 mut+ AML患者。用于发放的LeukoStrat CDx FLT3基因突变试验检测包预计将由Invivoscribe在日本的上市许可持有人（MAH）LabPMM GK从2018年下半年开始发货。
“Invivoscribe长期以来始终致力于分子诊断检测的国际标准化。检测标准化是精准医学的重要组成部分，有助于完善治疗方案，加快药物审批。我们的LeukoStrat CDx FLT3基因突变试验继去年在美国获FDA批准后，如今也在日本获得了批准。这两项里程碑代表着，我们朝着实现AML最大驱动基因突变标准化检测的方向，迈出了十分重要的一步。”Invivoscribe首席科学官兼首席执行官Jeffrey Miller说。
Invivoscribe是一家私人控股的生物技术公司，致力于供应高品质、标准化的试剂、检测和生物信息学工具，推动精准医学领域的进步，提高全球医疗水平。Invivoscribe曾与多家有兴趣开展辅助诊断研发及商用的全球性制药企业达成合作，拥有十分成功的往绩记录。LabPMM GK是Invivoscribe旗下的受认可子公司。
了解更多信息请通过support@labpmm.com联系LabPMM GK或访问网站www.invivoscribe.com/clinical-services。
1) Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al.N Engl J Med 2016; 374(23):2209-2221
SOURCE : Invivoscribe, Inc.
--BERNAMA
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